FDA是當今全球最嚴格、幾乎苛刻的一個(gè)執法審核機構，能夠被FDA 隨機選中審核,既是一種機遇也是一種挑戰。按照美國FDA法規規定，對于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊的企業(yè)進(jìn)行抽查。

工廠(chǎng)檢查的依據是：

美國食品、藥品及化妝品法規 

美國 CGMP法規 21CFRPART110

FSMA美國食品安全現代化法案 21CFR PART117 

HACCP & SSOP

1、公司建有完善的質(zhì)量控制體系，并且有相關(guān)的質(zhì)量控制記錄對該體系的正常、正確運行提供足夠的支持證據。

2、提供公司相關(guān)資料、如：建廠(chǎng)時(shí)間:廠(chǎng)房面積生產(chǎn)能力、年產(chǎn)量工廠(chǎng)平面圖、車(chē)間平面圖、水流圖、物流圖、衛生注冊證書(shū)，稅務(wù)登記證書(shū)

3、所有已經(jīng)發(fā)貨的產(chǎn)品，需要提供完善的生產(chǎn)加工記錄。原料的感官驗收記錄、原料的農殘檢驗記錄、原料的出入庫記錄、車(chē)間生產(chǎn)HACCP體系運行記錄，產(chǎn)品包裝運行記錄、產(chǎn)品的監裝放行記錄、輔助材料的驗收記錄、尤其是關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄必須完善，包括衛生控制記錄、蟲(chóng)鼠害控制記錄，并必須前后對應，確保真實(shí)，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。

4、標識的管理，車(chē)間所加工的半成品、產(chǎn)成品，庫房存放的原料、半成品、產(chǎn)成品都必須有相關(guān)的追溯標識，這些標識并且有相關(guān)的記錄加以印證，確保該追溯標識有跡可尋。

5、檢查接受的重要性美國FDA在對被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時(shí)回復同意接受檢查，否則將會(huì )列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進(jìn)行食品出口。

6、記錄的檢查FDA官員對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查時(shí)，要求檢查食品生產(chǎn)過(guò)程中的所有環(huán)節原料的種植、管理、收獲、運輸，環(huán)節控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運輸，同時(shí)需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，以此證明該批次產(chǎn)品質(zhì)量每個(gè)環(huán)節都得到有效的控制。要求記錄必須嚴格一致，不得有造假現象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質(zhì)的記錄一致。

7、檢查依據 FDA來(lái)廠(chǎng)檢查時(shí)會(huì )拿著(zhù)公司出口美國的通關(guān)單，根據通關(guān)單提供的信息，要求公司提供相關(guān)記錄，所以要求所有出口到美國的產(chǎn)品，必須記錄齊全，及時(shí)提供給FDA檢查的官員。

8、溝通的重要性企業(yè)需要至少有一位精通外語(yǔ)并且熟悉公司質(zhì)量控制體系的人，對FDA官員的檢查給予合理的解釋?zhuān)绻忉尩哪茏孎DA官員所接受，對于檢查的深度將會(huì )大大地減少，反之，FDA官員將會(huì )對某一個(gè)問(wèn)題刨根問(wèn)底，直至查出問(wèn)題。

9、產(chǎn)品標識的關(guān)注FDA來(lái)廠(chǎng)檢查時(shí)，會(huì )重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的標識，所有標識必須嚴格與該產(chǎn)品的特性保持一致。如果標識與產(chǎn)品不相符合，將嚴重影響檢查結果。

10、制定計劃的實(shí)施情況檢查他們將會(huì )根據公司書(shū)面的監控計劃，查驗相關(guān)的檢驗記錄，如果公司制定了計劃，就必須有相關(guān)的記錄來(lái)滿(mǎn)足和支持計劃的要求，否則將視為不符合項。

11、檢測報告滿(mǎn)足客戶(hù)要求的重要性實(shí)驗室要根據客戶(hù)的要求實(shí)施檢測，并且有相印證的檢測報告，不得出現客戶(hù)對某項指標有要求但是公司沒(méi)有相對應的檢測報告來(lái)滿(mǎn)足客戶(hù)的要求。

12、蓄意破壞的控制FDA來(lái)廠(chǎng)檢查將會(huì )關(guān)注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。